Условия ремонта медицинского оборудования

Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.

15 сентября 2020 г. принято Постановление Правительства №1445, упраздняющее действие Постановления Правительства от 03.06.2013 г. N 469, определяющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, с 01.01.2021г.

Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу Постановления , подлежат переоформлению до 31 декабря 2023 г.

Установлен срок действия Постановления №1445 до 01.01.2027г.

В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

Лицензию продолжат получать и индивидуальные предприниматели, и юридические лица;

Не нужно будет получать лицензию, если речь идёт об обслуживании медицинского изделия 1 класса опасности;

Для лицензирования подойдут средства измерения, имеющие поверку. Калибровка исключена;

Перечень измерительной аппаратуры, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания, устанавливается, исходя из заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий;

Вводится обязательная сертификация по ИСО 13485, а также внедрение соответствующей программы менеджмента качества;

Сотрудникам необходимо располагать дополнительным профессиональным образованием, соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

В части технического обслуживания лицензия будет выдаваться не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники), а на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения;

Выдачей лицензии продолжит заниматься Росздравнадзор.

Определены понятия для целей лицензирования.

Техническим обслуживанием медицинской техники будет называться комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

Медицинской техникой будут называться медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

Таким образом, при обслуживании медицинской техники относящейся к 1 классу опасности, соответствующую лицензию получать будет не нужно.

Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии.

Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.

Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.

Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.

Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.

Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.

Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.

Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?

Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:

при выполнении одного или двух видов работ (услуг)	не менее 2 человек
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг)	не менее 3 человек
при выполнении пяти и более видов работ (услуг)	не менее 5 человек

В лицензии на техническое обслуживание медтехники будет указываться перечень выполняемых работ

ортопедические медицинские изделия;

гастроэнтерологические медицинские изделия;

реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

стоматологические медицинские изделия;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

нейрологические медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

офтальмологические медицинские изделия;

медицинские изделия для оториноларингологии;

физиотерапевтические медицинские изделия;

медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

·радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

урологические медицинские изделия;

медицинские изделия, предназначенные для афереза.

2а	техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
2б	техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
3	в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

Лицензионными требованиями по техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата будут являться:

1. Наличие помещений, зданий, сооружений;

2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

3. Наличие эксплуатационной документации;

4. Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

5. Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Источник

Требования по техническому обслуживанию медицинской техники

Производитель медицинского оборудования устанавливает собственные нормы использования и обслуживания своей техники, однако для гарантии бесперебойной эксплуатации медицинского оборудования существуют общие требования. Техническому обслуживанию медицинской техники подвергается любое устройство, которое представляет собой сложный медицинский прибор, имеющий тенденцию к постепенной потере ресурса всей конструкции или отдельных ее узлов.

Технический регламент обслуживания медицинской техники

Технический регламент обслуживания медицинской техники устанавливает перечень необходимых для обслуживания мероприятий. Узнать подробнее о них можно из методической рекомендации министерства здравоохранения от 2003 и 2015 год а. Ниже приведены более конкретные рекомендации, направленные на обеспечение безопасности при плановой эксплуатации медицинской техники.

Для чего нужна система технического обслуживания и ремонта медицинской техники

Предугадать отказ технически сложного устройства почти невозможно. Именно дтя того, чтобы снизить риски случайного выхода из строя и собрать как можно больше данных о типовых проблемах, оборудование ставят на контроль в инженерную организацию.

Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники состоит из ключевых направлений:

• Инструктаж по работе, курсы и семинары по использованию и обслуживанию для ремонта
• Оценка состояния медицинской техники в начале и в конце рабочей смены, при каждом включении аппарата
• Контроль состояния основных узлов медицинского оборудования персоналом
• Выполнение необходимых операций по графику технического обслуживания инженерами профильной компании или штатным обслуживающим персоналом клиники.
• Плановое пополнение расходных материалов
• Плановый ремонт — замена отработавших свой ресурс компонентов
• Внеплановый экстренный ремонт оборудования при появлении проблем
• Сбор и обработка информации по типовым неисправностям медицинской техники
• Обеспечение клиник и профильных сервисных центров запасными частями
• Обеспечение ответственных лиц необходимой документацией

Комплекс мер достаточно обширный: в рамках обслуживания или ремонта одного аппарата Клинике иногда приходится работать сразу с несколькими организациями по обслуживанию, поставке запчастей, расходных материалов, ремонту и так далее. Это существенно снижает продуктивность и скорость работ.

Поэтому, обслуживание медицинского оборудования стоит доверять исключительно сервисным центрам полного цикла, с полным штатом инженеров по ремонту всего спектра оборудования, собственным складом и возможностями оперативной поставки комплектующих, и конечно, с богатым опытом решения подобных задач.

Нашли здесь для себя полезную информацию? Подписывайтесь на нашу рассылку (внизу статьи) и получайте больше полезной и актуальной информации из медицинской сферы.

Почему важно соблюдать требования по техническому обслуживанию медицинской техники

Повреждение или выход из строя того или иного узла может сказаться на точности исследования или вовсе сделать его невозможным; Например, проблемы с датчиками УЗИ аппаратов могут вызвать искажение картинки при исследовании и повысить вероятность неточного диагноза, а вот сбои в работе рентген-аппаратов, флюрографов или лазеров вообще опасны для жизни пациентов.

Схема медицинского оборудования в любой области спроектирована для продолжительной (иногда — непрерывной) и бесперебойной работы, малейший дефект любого модуля или даже элемента может привести к выходу из строя целого блока или даже — всего аппарата. Так, неисправность УЗИ-датчика в лучшем случае может послужить причиной некачественной “картинки”, в худшем — отказа блока питания, выходу из строя УЗИ-аппарата или травме пациента при ударе электрическим током.

Порядок технического обслуживания медицинской техники

Оформление договора

Штатные инженеры клиники редко выполняют техническое обслуживание своими силами, поэтому перед вводом оборудования в эксплуатацию (при получении лицензии или при окончании срока ТО) обычно заключается договор на обслуживание с профильным сервисным центром.

Самостоятельный контроль технического состояния

При каждом запуске и по возможности — перед обследованием Врач или штатный инженер проверяет состояние оборудования. При первых признаках проблемы необходимо связаться с инженерами обслуживающей компании. Попытки самостоятельного ремонта могут лишь усложнить необходимые работы.

Внешний осмотр оборудования кажется банальной формальностью, ноне стоит пренебрегать этим: своевременное внимание к деталям может помочь обнаружить скрытый или плавающий дефект. Устранить его на раннем этапе будет проще и дешевле. В качестве примеров приведем отслоение акустической линзы УЗИ датчика — если вовремя ее заменить — датчик прослужит еще очень долго. Напротив, если затянуть с ремонтом — никакой профессионализм уже не поможет — дорогое и незаменимое в работе устройство придется списать.

Будьте внимательны к своей технике:

• Проверяйте изоляцию проводов (датчиков), кабелей питания, оболочки эндоскопов
• Обратите внимание на целостность корпусов
• Проверяйте состояние излучающей трубки рентген-аппаратов, КТ, флюрографов, визиографов.
• Контролируйте правильность настроек
• Убедитесь в надежности креплений, фиксаторов (тормозов), механических элементов

Даже малейшее повреждение изоляции может стать причиной поражения электрическим током . Эта актуально для всех видов медицинской техники, однако при работе с оборудованием для ультразвукового исследования и эндоскопией следует уделить току утечки особое внимание. Помимо кабеля датчика причиной утечки может стать повреждение корпуса, а также прочие внутренние неисправности.

Проверять оборудование на утечку тока желательно по крайней мере раз в шесть месяцев, но не менее одного раза в год. Подобная неисправность является угрозой как для здоровья врача, так и для жизни пациента, поскольку УЗИ-датчик работает под высоким напряжением в соприкосновении с кожей пациента через токопроводящий гель.

Обратите внимание, что плановый контроль состояния медицинской техники способен выявить необходимость в техническом обслуживании. Техническое обслуживание, в свою очередь, проводится силами специалистов сервисного центра и может включать в себя:

• Пополнение запасов расходных материалов;
• Проверка и фиксация крепежных элементов;
• Проверка ресурса и замена узлов при критическом износе;
• Инструментальный контроль при потере точности;
• Тестирование функционала и работоспособности при сбоях в работе;

В ТО входят и другие операции, установленные технической документации. Поскольку техническое обслуживания способно выявить ряд дефектов, незаметных при плановом контроле, может потребоваться полноценный ремонт, в том числе и в условиях сервисного центра.

Улучшение качества обслуживания медицинского оборудования возможно только в том случае, когда сервисный центр берет на себя полный цикл мероприятий по обслуживанию и ремонту. Именно поэтому важно заключить договор на техническое обслуживание медицинской техники с центром полного цикла —

Безопасность при работе с медицинской техникой

Важно ежедневно уделять внимание безопасной эксплуатации оборудования. Медицинская техника создается для того, чтобы помогать людям, поэтому инженеры и конструкторы многим жертвуют в угоду безопасности: в любом медицинском аппарате есть несколько степеней защиты, но, если рекомендации и правила по технике безопасности при работе на медицинской технике не соблюдаются, даже этих мер может быть недостаточно.

Проверка контуров заземления

Проверка заземления является одной из ключевых операций при плановом обслуживании. Если схема и параметры заземления не соответствует установленным нормам, возникает риск для жизни человека , в том числе — возможность возникновения пожара при коротком замыкании, и угроза для пациента при обследовании.

Нормальная периодичность проверки контуров заземления оставляет один год. В случае, если изоляция проводов или медицинские приборы проходили ремонт, периодичность проверки увеличивается до одного раза в шесть месяцев.

Инспекция Датчиков УЗИ, визиографов, эндоскопов

Элементы, контактирующие с пациентом, подвергаются большим нагрузкам и изнашиваются намного быстрее, но как раз в этом случае даже малейшие отклонения от нормы могут быть опасны для пациентов и для врачей. Поэтому крайне необходимо относиться к любым намекам или признакам проблемы с повышенным вниманием:

• Сколы и порезы на поверхностях рабочих органов линзы, датчики, эндоскопия
• Порезы, замятия, порывы кабеля (питания, датчиков)
• Муфты и защитные соединения
• Подвижные крепежные элементы, шарниры.
• Коннекторы и разъемы: контакты и целостность корпуса
• Правильная обработка и дезинфекция датчиков и инструментов

Если последовательно проверять все важные элементы при обследовании, в начале рабочей смены и при окончании работ, очень многих проблем можно избежать вообще, а необходимые операции по обслуживанию и плановому ремонту — минимизировать и существенно снизить их стоимость и время выполнения.

Вам также могут быть интересны статьи по теме:

Источник