Требования при ремонте аптеки

Введены новые санитарные требования к аптекам

SimpleFoto / Depositphotos.com

С 1 января 2021 года и по конец 2026 года в РФ действуют новые санитарные правила к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, включая аптечную деятельность. Новые СП вводят как и общие – для всех хозяйствующих субъектов, так и конкретные требования – свои для каждой категории (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44).

Общие «санитарные» требования:

• запрещено использования зданий и сооружений, не оборудованными системами холодного и горячего водоснабжения, водоотведения. Если здание не оборудовано такими централизованными системами – хозяйствующий субъект должен обеспечить автономное оборудование систем ХВС, ГВС и канализации (исключение предусмотрено для ФП, ФАП, амбулаторий и поликлиник, которые могут работать без систем ХВС/ГВС «при невозможности оборудования водопровода», и обходиться бутилированной водой). Кроме того, система ГВС обязательно должна иметь резервную возможность подачи горячей воды на случай выхода из строя или проведения профилактического ремонта основной системы ГВС;
• параметры микроклимата, воздухообмена, ПДК загрязняющих веществ, уровни естественного и искусственного освещения, инсоляции, шума, вибрации, электромагнитных полей -по общему правилу – должны соответствовать гигиеническим нормативам;
• установлены требования к техобследованию систем вытяжной вентиляции (перед вводом в эксплуатацию, через 2 года и затем каждые 10 лет, с инструментальными измерениями) тех помещений, где установлено оборудование, выделяющее пыль, химические веществе, избытки тепла и влаги. При этом именно аптеки оборудуются общеобменной вентиляцией с естественным или механическим побуждением, но если аптека не изготавливает лекарства, не фасует летучие токсичные вещества, то вентиляцией второго типа можно пренебречь.

Специальным «аптечным» требованиям посвящена отдельная глава СП. В частности:

• аптека может находиться и в отдельно стоящем здании, либо в изолированном блоке помещений в МКД/ общественного здания. Высота потолков в новой аптеке (или после реконструкции) – не ниже 2,4 м;
• погрузка и разгрузка товаров для аптеки в МКД производится с торцов дома, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог, запрещено разгружаться с той стороны дома, где расположены входы в квартиры;
• естественного освещения в аптеке может и не быть – в этом случае просто повышаются нормируемые показатели искусственной освещенности;
• уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения, уборка всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря, светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств, проводится не реже 1 раза в месяц, а в помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях – еженедельно;
• аптека должна организовать административно-бытовую зону для приема пищи и хранения личных вещей работников;
• смена санитарной одежды, – как

5.22. Смена санитарной одежды должна производиться по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю. В производственных аптеках в помещениях изготовления лекарственных средств раковины для мытья рук оснащаются дозаторами мыла, кожных антисептиков, одноразовыми полотенцами или электросушителями.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник

Требования и нормы СЭС к аптеке

Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора — федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ранее именуемая санэпиднадзором). В настоящее время проверки данного ведомства проводятся регулярно, и за любое выявленное нарушение налагается серьезный штраф. Именно поэтому, если вы планируете открыть собственную аптеку, аптечный киоск или пункт, вам необходимо внимательно ознакомиться со всеми требованиями, которые СЭС и другие контролирующие службы предъявляют к помещению, персоналу, оборудованию и процессу реализации товаров в подобных учреждениях.

Требования СЭС к аптеке

Требования к помещению

К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:

1. Покрытие потолка и стен не может быть неровным или шероховатым. Оно должно быть гладким и позволять проведение влажной уборки при помощи определенных дезинфицирующих средств.
2. Строго запрещена установка карнизов или выступов на месте стыка стен и пола или стен и потолка.
3. Пол можно покрыть только линолеумом или неглазурованной керамической плиткой. Не запрещается и применение релина, но в таком случае должна быть проведена сварка всех швов;
4. Нельзя использовать гипсокартонные перегородки;
5. Гигиеническое качество всех используемых во время ремонта материалов должно быть подтверждено соответствующими документами (сертификатами);
6. На входе в аптеку должен быть размещен коврик или другое средство для очистки обуви. Данное средство должно очищаться не менее 1 раза за рабочий день.
7. Все витрины и окна с солнечной стороны должны быть оборудованы особыми приспособлениями, защищающими помещения от избытка света. Подобные устройства можно разместить только снаружи окон или витрин, или же между рамами.
8. Необходимо соблюдать определенный режим миркроклимата: t от 16°С, приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. Для поддержки нужных температур, влажности и воздухообмена необходимо регулярно проводить соответственные замеры.
9. Для освещения помещения аптеки могут быть использованы только лампы накаливания или люминесцентные лампы.
10. Лица с ограниченными возможностями должны свободно проходить в аптеку, соответственно, вход должен быть оборудован должным образом (также на входе должна быть кнопка вызова работника);
11. В помещении ежедневно должна осуществляться влажная уборка (сухая уборка проводиться не может) при помощи дезинфицирующих средств;
12. Весь инвентарь, используемый для уборки должен находиться в специальном помещении или шкафе, и быть помеченным соответствующими маркировками;
13. Если кроме слова «Аптека» на вывеске присутствуют какие-либо другие слова, к примеру, «Лучшая Аптека», вам необходимо будет зарегистрировать ее, так как это является индивидуализацией организации. Вывеску с надписью «Аптека» регистрировать не нужно.

Требования к персоналу

Сегодня персонал любой аптеки должен соответствовать требованиям и стандартам, изложенным в нормативном акте «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081. Так, ниже описаны ключевые положения данного акта:

• Иностранцы не могут осуществлять фармацевтическую деятельность;
• Директор обязательно должен иметь диплом о высшем фармацевтическом образовании и опыт работы в данной сфере сроком не менее 3-х лет, или же диплом о среднем фармацевтическом образовании и опыт не менее 5-ти лет + сертификат;
• Все сотрудники аптеки должны регулярно проходить медобследование;
• Право на работу в сфере фармацевтики дает свидетельство об аккредитации, которое должно быть у каждого сотрудника;
• Каждый работник обязательно должен посещать курсы ПК (повышения квалификации) каждые 5 лет работы.

Требования к оборудованию

• Все оборудование должно пройти регистрацию в Министерстве здравоохранения и быть одобренным данным ведомством;
• Качество оборудования должно быть подтверждено сертификатом соответствия;
• Обязательно нужно иметь договоры на сервисное обслуживание.

Прочие требования

Заключение Роспотребназдзора – это документ, без которого невозможно открытие аптеки. Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.

• Заявка на получение заключения рассматривается около месяца;
• Ваше помещение должно быть готово как минимум на 90% (требования к помещению описаны в пункте выше);
• Заключение можно получить только после проверки на месте.

У вас обязательно должны быть следующие документы:

• Журнал учета дезинфицирующих средств;
• План производственного контроля;
• Договор дезинсенкции и дератизации;
• Договор на вывоз мусора;
• Договор на вывоз люминисцентных ламп;
• Договор на утилизацию фармацевтической продукции;
• Договор с лечебно-профилактическим объединением касательно проведения медицинских осмотров персонала;
• Договор на чистку одежды сотрудников.

Требования к ассортименту

Контролирующие службы предъявляют серьезные требования не только к помещению и персоналу аптеки, но также к ее ассортименту. Так, минимальный список фармацевтической продукции описан в Распоряжении Правительства № 2782. Если при проверке будет обнаружено, что в аптеке нет какого-либо препарата из списка, администрация понесет административную ответственность (штраф в 50 тысяч руб).

Правила торговли фармацевтической продукцией

1. Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
2. Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
3. Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
4. Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
5. В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
6. Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
7. При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
8. На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
9. При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.

Проверки от СЭС

Прежде всего, инспектор Роспотребнадзора обращает внимание на следующие моменты:

• Соблюдены ли правила торговли на фармацевтическую продукцию;
• Есть ли все необходимые сертификаты на товары;
• Соответствует ли помещение всем санитарным нормам;
• Не нарушено ли ценообразование;
• Исправны ли кассовые аппараты и есть ли у них нужная регистрация.

Источник

Требования при ремонте аптеки

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач по г.Москве
Н.Н.Филатов
25 декабря 2001 года

2.1.3. Медицинские учреждения

Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией

1. Разработчики — Аксенова О.И. (заместитель главного государственного санитарного врача по г.Москве), Храпунова И.А., Емелина Ю.Э., Черныш М.Б. (отдел организации санитарно-эпидемиологического надзора за лечебно-профилактическими учреждениями Центра госсанэпиднадзора в г.Москве).

2. Утверждены главным государственным санитарным врачом по г.Москве Н.Н. Филатовым 25 декабря 2001 года.

3. Введены в действие приказом Центра госсанэпиднадзора в г.Москве N 237 от 25.12.2001 с 25 декабря 2001 года.

4. Введены впервые.

1. Область применения

1.1. Методические указания разработаны для Москвы в соответствии с руководством Мос Р 1.1.001-98 и распространяются на все вновь строящиеся, реконструируемые, а также действующие хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады независимо от ведомственной и другой принадлежности, в том числе на акционерные общества, индивидуальные частные предприятия.

1.2. Методические указания предназначены для учреждений, АО, ИЧП, имеющих в своем составе хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, для проектных, строительных и других организаций, занимающихся вопросами выбора земельных участков, строительства, реконструкции и эксплуатации указанных учреждений.

2. Нормативные ссылки

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: «52-ФЗ». — Примечание изготовителя базы данных.

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: «86-ФЗ». — Примечание изготовителя базы данных.

2.3. СНиП 2.08.02-89* «Общественные здания и сооружения».

2.4. Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89).

2.5. МГСН 4.12-97 «Лечебно-профилактические учреждения» и изменение N 1 МГСН 4.12-97.

2.6. МГСН 2.06-99 «Естественное, искусственное и совместное освещение».

2.7. СН 4557-88 «Санитарные нормы ультрафиолетового излучения в производственных помещениях».

2.8. Временные санитарные правила ВСП 3.3.2-5-98 «О порядке торговли коммерческими вакцинными препаратами в аптечной сети».

2.9. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках от 24.08.94.

2.11. Руководство Р 3.1.683-98 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях».

При исключении из числа действующих документов, на которые дается ссылка в настоящих нормах, следует руководствоваться нормами, введенными взамен исключенных.

3. Термины и определения

Аптечное учреждение — организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального законодательства. К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Асептика — комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного загрязнения лекарственных средств на всех стадиях технологического процесса.

Асептический блок — производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию микроорганизмов, предназначенные для изготовления лекарственных средств в асептических условиях.

Вакцины — один из видов медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенный для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Вакцины, содержащие один компонент, называются моновакцинами, в отличие от ассоциированных вакцин, содержащих несколько компонентов и используемых для профилактики нескольких инфекционных заболеваний. Вакцины бывают живые (против кори, краснухи, эпидемического паротита) и инактивированные (АКДС). В последнее время появились вакцины, полученные с помощью технологий рекомбинантной ДНК (вакцина против вирусного гепатита В).

Иммунобиологические лекарственные средства — лекарственные средства, предназначенные для иммунобиологической профилактики и иммунологической терапии.

Ламинарный поток — движение параллельных потоков воздуха с заданной скоростью внутри ограниченного пространства.

Лекарственное средство — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предупреждения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также из органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.

Лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Парафармацевтическая продукция — товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые в аптеках, обслуживающих население.

Производственные помещения — помещения, в которых осуществляются процессы, связанные с производством лекарственных средств.

Санитарная одежда — медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.

Термоконтейнеры — емкости разного размера из термоизолирующего материала с плотно прилегающей крышкой.

Фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

К фармацевтической относится следующая деятельность:

— розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

— изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

— оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

— оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.

Холодовая цепь — бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки вакцин на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до потребителя.

Хладоэлемент — емкость с герметически закрывающейся пробкой. Емкость заполняется водой или специальной жидкостью и замораживается в течение не менее суток, помещенный в термоконтейнер хладоэлемент создает в нем определенную температуру.

4. Общие положения

4.1. Аптечные учреждения — учреждения здравоохранения, главной задачей которых является обеспечение населения и ЛПУ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

4.2. Выбор земельного участка для размещения аптек и аптечных складов, а также проекты реконструкции, переоборудования (перепланировки) зданий и помещений должны соответствовать санитарным нормам, что необходимо подтвердить санитарно-эпидемиологическим заключением.

4.3. Открытие вновь построенных, реконструируемых, подвергающихся ремонту, перепланировке или переоборудованию аптек и аптечных складов вне зависимости от формы собственности также допускается после получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам представляющих потенциальную опасность для здоровья человека видов деятельности, работ и услуг.

4.4. При проектировании хозрасчетных аптек и аптечных складов, кроме настоящих Методических указаний необходимо руководствоваться требованиями действующих СанПиН, СНиП, МГСН и других нормативных документов.

4.5. В учреждениях фармацевтического профиля должны быть в наличии копии санитарно-эпидемиологических заключений и разрешений Минздрава России, в том числе на медицинскую технику, изделия медицинского назначения, парафармацевтическую продукцию.

5. Требования к размещению аптек, архитектурно-планировочные решения

5.1. Хозрасчетные аптеки могут размещаться в следующих строениях:

— отдельно стоящие здания;

— здания, блокируемые или кооперируемые с учреждениями, предприятиями и жилыми домами;

— пристройки к жилым домам;

— многоэтажные общественные и жилые дома — на первых этажах при наличии отдельного входа.

5.2. Допускается размещение аптек в зданиях поликлиник, амбулаторий, медико-санитарных частей (МСЧ). В этом случае они должны размещаться на первом этаже и иметь изолированный отдельный вход.

5.3. Для аптеки необходимо предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин напротив распаковочной со стороны дворцевого, торцевого или другого фасада. Ее высота должна соответствовать уровню днища кузова грузового автомобиля, ширина составлять 2 м. При этом необходимо проектировать козырек или навес над загрузочными площадками вне помещений. Размещение погрузочно-разгрузочной площадки под окнами жилых квартир не допускается.

5.4. Состав и площади основных и вспомогательных помещений аптек и складов определяются заданием на проектирование в соответствии со СНиП 2.08.02-89, МГСН 4.12-97, приказом МЗ РФ N 309 от 21.10.97.

5.5. В соответствии с возложенными функциями хозрасчетные аптеки могут быть следующего вида:

— производственные с подразделением для приготовления стерильных растворов или без этого подразделения;

— непроизводственные, в которых проводятся хранение и отпуск готовых лекарственных форм и фармацевтической продукции, предметов гигиены и ухода за больными, парафармацевтической продукции.

Аптека готовых форм — минимальная общая площадь не менее 100 кв.м. В данном случае должен быть следующий набор помещений:

Торговый зал — не менее 30 кв.м.

В межбольничной и больничной хозрасчетной аптеке должно быть предусмотрено помещение для подачи требований — не менее 10 кв.м.

Помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения — не менее 30 кв.м.

Помещение для приема и распаковки поступающей продукции, формирования заказов — не менее 10 кв.м.

Административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, гардеробная) — не менее 30 кв.м.

Производственная аптека без права изготовления асептических лекарственных форм — минимальная общая площадь не менее 122 кв.м.

Состав и набор помещений производственной аптеки такие же, как в аптеке готовых форм, с выделением следующих дополнительных помещений:

— ассистентская — не менее 15 кв.м;

— дистилляционно-стерилизационная — 12 кв.м.

Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных форм — минимальная общая площадь не менее 132 кв.м.

Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных форм должна иметь следующий дополнительный набор помещений:

— ассистентская — не менее 15 кв.м;

— асептический блок — 10 кв.м (8 кв.м — асептическая, 2 кв.м — шлюзовая);

Источник